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由于FDA在周五投票前保持中立,一些研究支持新冠病毒-19疫苗增强剂

根据周五关键会议前公布的文件,周三公布的几项支持在免疫力下降的情况下使用辉瑞新冠病毒-19疫苗增强剂的研究得到了食品和药物管理局的中立态度。

一个独立的咨询委员会将于9月17日召开会议,权衡有关辉瑞助推器的数据,以及是否有大量证据支持对16岁及以上的人在首次系列试验后6个月内的批准。

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“一些观察性研究表明COMIRNATY[辉瑞批准的疫苗]对症状性感染或Delta变异的疗效随着时间的推移而下降,而其他研究则没有,”FDA的简报文件写道,并指出目前的疫苗在美国仍然可以预防严重的新冠病毒-19疾病和死亡。

“有许多潜在的相关研究,但FDA尚未独立审查或验证基础数据或其结论,”文件继续说。“应该认识到,虽然观察性研究可以帮助理解现实世界的有效性,但也存在一些已知和未知的偏差,可能会影响其可靠性。由于这些偏差,一些研究可能比其他研究更可靠。”

该机构还建议优先在美国进行疫苗有效性研究,以最准确地反映人口情况

周三发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的一项研究源自以色列卫生部的数据,该数据涉及60岁及以上成年人的强化注射。结果表明,至少在12天后,服用额外剂量的受试者感染风险降低约11倍,严重疾病发生率降低19倍以上

辉瑞生物技术有限公司(Pfizer BioNTech)在《NEJM》上发表的另一项研究结果,源自其正在进行的对44000多名16岁及以上参与者的多国试验,表明在两次剂量系列试验六个月后,“疫苗效力逐渐下降”。该研究指出,平均每两个月疗效下降约6%。

在第二次给药后的两个月内,疗效达到约96%的峰值,到四个月时降至约90%,到数据截止日期时进一步降至约84%。然而,注射疫苗仍能预防严重疾病,为96.7%。

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关于第三剂辉瑞疫苗的其他研究结果也发表在《NEJM》上,中和抗体滴度增加了5倍到7倍以上,针对首次在南非检测到的β变种的水平甚至更高。

“尽管对严重疾病、住院和死亡的疫苗的有效性仍然很高,但减弱的免疫力和病毒多样性创造了第三疫苗剂量的可能需求,”一封研究信来自罗切斯特大学的Ann Falsey博士,辛辛那提儿童医院的Robert Frenck博士和其他人。

由于全球一半以上的人口仍未接种疫苗,大多数美国人对是否需要新冠病毒-19疫苗助推器的争论使得专家们在FDA会议之前,以及9月20日(卫生官员预计辉瑞公司的助推器注射即将开始)出现分歧。高级卫生官员建议需要更多的时间来审查Moderna疫苗的数据。

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“我认为目前的迹象表明,我们不需要额外的助推器,”免疫研究中心主任、约翰霍普金斯大学彭博学院国际卫生系教授安娜·德宾博士周三在一次虚拟媒体咨询会上说,她补充说,“我们不应该仅仅因为我们可以就提供有价值的资源,我认为这确实需要通过疾病和疾病的流行病学来表明。”

Durbin建议,在某些人群中,如老年人和长期护理机构中,可能会有更多的数据支持使用助推器。疾病控制和预防中心(CDC)负责人Rochelle Walensky博士,其他高级卫生官员上月发布了一项计划,表明从9月20日开始,医疗服务提供者、养老院居民和其他老年人可能有资格获得助推器。